GB/T 35267-2017《内镜清洗消毒器》是中国国家标准清洗消毒 ，专门针对内镜清洗消毒器的技术要求、试验方法及安全规范制定，以下是对该标准的详细介绍：
一、标准基本信息
标准号：GB/T 35267-2017
发布日期：2017年12月29日
实施日期：2019年7月1日
归口部门：国家药监局
标准性质：推荐性国家标准
采标情况：非等效采用ISO 15883-4:2008国际标准
二、适用范围
该标准适用于医疗机构的软式或硬式内镜（如胃镜、肠镜、腹腔镜等）的自动清洗消毒设备，确保其清洗消毒效果和操作安全性清洗消毒 。
包括单槽式、多槽式、全自动内镜清洗消毒机清洗消毒 。
不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估清洗消毒 。
三、主要技术要求
清洗消毒性能要求：
清洗效果：模拟污染物（如蛋白、血液）去除率≥95%（目测或ATP检测）清洗消毒 。
消毒效果：对细菌（如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）杀灭率≥99.999%（5-log减少）清洗消毒 。
干燥效果：内镜管腔残留水分≤5μL/cm（避免滋生细菌）清洗消毒 。
2.材料要求：
消毒剂兼容性：支持常用消毒剂（如邻苯二甲醛、过氧乙酸），并验证其有效性清洗消毒 。
材料需耐腐蚀（如316L不锈钢、聚丙烯），避免消毒剂侵蚀清洗消毒 。
3.功能要求：
具备自动注液、排液功能，防止交叉污染清洗消毒 。
确保水流能覆盖内镜表面及管腔（压力≥0.2MPa）清洗消毒 。
配置微粒过滤器（孔径≤0.2μm），避免污染物再沉积清洗消毒 。
可设定清洗、消毒、干燥时间，并记录运行参数（如温度、浓度）清洗消毒 。
4.安全要求：
符合GB 4793.1（防电击、防水等级≥IPX4）清洗消毒 。
消毒剂泄漏报警功能清洗消毒 。
排放液需中和处理（如酸性/碱性消毒剂的pH调节）清洗消毒 。
防止污水逆流（单向阀设计）清洗消毒 。
四、试验方法
包括清洗效果试验、消毒效果试验、干燥效果试验、泄漏测试、消毒温度测试等，以验证设备是否符合标准要求清洗消毒 。
五、标志、使用说明书、包装、运输和贮存
标志：产品上应标有型号、电源规格、适用内镜类型、消毒剂兼容列表等信息清洗消毒 。
使用说明书：应详细说明操作流程、注意事项及维护方法清洗消毒 。
包装、运输和贮存：需符合相关标准要求，确保设备在运输和储存过程中不受损坏清洗消毒 。
六、标准修订进展
截至2024年1月，GB/T 35267.4-20XX《清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器》正在修订中，新增了消毒剂使用、过程监控等技术条款，计划作为推荐性国家标准执行，并为生产企业提供规范流程清洗消毒 。
修订版增加了规范性引用文件、术语定义，修改了泄漏测试、消毒温度等技术要求，并新增消毒剂、水处理设备等内容清洗消毒 。新标准参考了ISO 15883-4-2018国际标准，结合中国国情调整了部分条款。